Processus d’examen des médicaments

Le processus d’examen des médicaments comporte quatre éléments : approbation de Santé Canada; programme commun d’évaluation des médicaments; négociations de prix par l’entremise de l’APP et inscription au formulaire.

1. Approbation de Santé Canada
Un fabricant qui veut vendre un médicament au Canada doit commencer par recevoir l’approbation de Santé Canada. Santé Canada évalue l’innocuité du médicament, son efficacité (comparativement au fait de ne pas prendre le médicament), ainsi que la qualité du processus de fabrication du fabricant. Lorsqu’un médicament répond à toutes les exigences réglementaires, Santé Canada émet un avis de conformité (AC) ou une identification numérique du médicament (DIN). 

Santé Canada suit son propre processus d’examen pour évaluer les nouveaux médicaments. 

2. Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)
Les fabricants doivent envoyer une demande à l’Agence des médicaments du Canada pour que leurs médicaments soient couverts par les régimes d’assurance médicaments publics fédéral, provinciaux ou territoriaux. Il existe deux types de processus d’examen :

• Le programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) examine les nouveaux médicaments, les nouvelles combinaisons de produits, les médicaments qui ont de nouvelles indications et les examens thérapeutiques. Le processus du PCEM comporte un examen de l’efficacité du médicament comparativement aux médicaments semblables utilisés pour traiter une même maladie, ainsi qu’une évaluation de sa rentabilité. Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments évalue les preuves cliniques et le rapport coût-efficacité d’un médicament, puis formule des recommandations aux régimes d’assurance médicaments publics fédéral, provinciaux et territoriaux sur l’inscription ou non du médicament sur le formulaire des médicaments couverts. 
• Le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) est responsable de l’examen des médicaments contre le cancer. Le Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux évalue les preuves cliniques et le rapport coût-efficacité d’un médicament, puis formule des recommandations aux régimes de médicaments publics sur l’inscription ou non du médicament sur le formulaire des médicaments couverts. 

Les médicaments qui ne relèvent pas du mandat du PCEM ou du PPEA sont examinés par le programme commun d’examen des médicaments de l’Atlantique. Les recommandations concernant l’inscription au formulaire sont formulées par le Comité consultatif d’experts de l’Atlantique pour les régimes médicaments provinciaux de l’Atlantique. 

3. Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP)
Les négociations de prix sont effectuées par l’entremise de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique pour optimiser les coûts des régimes d’assurance médicaments publics. Tous les médicaments de marque commerciale analysés par le PCEM et le PPEA sont examinés à des fins de négociation.

4. Décisions relatives à l’inscription au formulaire 
Chaque province et territoire prend sa décision d’inscrire ou non un médicament au formulaire en tenant compte des recommandations du comité consultatif expert ainsi que d’autres facteurs, comme le mandat du régime d’assurance médicaments, les priorités de la province ou du territoire, l’incidence budgétaire et les ressources disponibles. Les décisions concernant l’inscription au Formulaire des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick sont annoncées dans un bulletin qui est publié sur la page Web du ministère de la Santé.